肥胖是一种难以管理的疾病,对于2型糖尿病患者而言更具挑战,“在SURMOUNT-2研究中观察到的平均体重减轻幅度,是之前肥胖或超重2型糖尿病患者的3期研究中前所未有的。”
对于有效性估计目标,替尔泊肽10 mg和15mg受试者平均体重分别降低了13.4%(13.5公斤)和15.7%(15.6公斤),安慰剂组受试者体重降低了3.3%(3.2公斤)。此外,替尔泊肽10mg和15mg组分别有81.6%和86.4%的受试者实现体重减轻至少5%,而安慰剂组这一比例为30.5%;达成共同主要终点。
替尔泊肽还实现了所有关键次要终点,其中包括降低A1C和改善其他心脏代谢参数。替尔泊肽10mg和15mg组分别有41.4%和51.8%的的受试者体重减轻了至少15%,而安慰剂组这一比例为2.6%。与安慰剂相比A1C的降低幅度与针对成人2型糖尿病患者的SURPASS试验研究结果相似。受试者平均基线体重为100.7公斤,基线A1C为8.0%。
对于治疗方案估计目标3,结果显示:
受试者平均体重降低:12.8%(10 mg)、14.7%(15 mg)、3.2%(安慰剂)
体重降低≥5%的受试者百分比:79.2%(10 mg)、82.7%(15 mg)、32.5%(安慰剂)
体重降低≥15%的受试者百分比:39.7%(10 mg)、48.0%(15 mg)、2.7%(安慰剂)
替尔泊肽的总体安全性与此前公布的SURMOUNT和SURPASS系列试验以及其他获批用于治疗肥胖或超重的肠促胰素疗法相似。最常报告的不良事件与胃肠道相关,通常为轻度至中度,发生在剂量递增期间。对于接受替尔泊肽(10 mg和15 mg)治疗的受试者,恶心(20.2%、21.9%)、腹泻(19.9%、21.5%)、呕吐(10.9%、13.2%)和便秘(8.0%、9.0%)的发生率比安慰剂组(恶心6.3%、腹泻8.9%、呕吐3.2%、便秘4.1%)更高。
替尔泊肽组因不良事件导致的治疗停止率为3.8%(10 mg)和7.4%(15 mg),安慰剂组为3.8%。替尔泊肽总体治疗停止率分别为9.3%(10 mg)和13.8%(15 mg),安慰剂组为14.9%。
评估SURMOUNT-2研究结果,并于第83届美国糖尿病协会(ADA)科学会议/年会上公布,同时投至同行评审的专业期刊。基于这些结果,礼来计划在未来几周内完成在美国提交的替尔泊肽用于成人肥胖或超重并伴有体重相关合并症的申请。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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