ClarIDHy试验是一项全球性的试验，如果患有IDH1突变型胆管癌的患者年龄在18岁以上，并且此前接受过1-2次的治疗，则有资格入选。截至2020年5月31日，共有187名胆管癌患者被随机分组，按照2:1的比例，其中126名患者在艾伏尼布组，61名患者在安慰剂组。

　　在该试验中，在安慰剂组的胆管癌患者在进展时允许转为Tibsovo治疗，根据预先的分析，调整用药。事实上，在安慰剂组中有较高比例的胆管癌患者（70.5%）转向了Tibsovo治疗。并且根据分析结果显示，安慰剂组中患者的中位OS为5.1个月。（OS是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间）

　　在ClarIDHy试验中，艾伏尼布的使用帮助IDH1突变型胆管癌患者的总生存期（OS）有所改善。接受艾伏尼布治疗的胆管癌患者中位OS为10.3个月，而接受安慰剂治疗的患者中位OS为7.5个月。6个月时，艾伏尼布组的OS发生率为69%，安慰剂组为57%。1年时，OS发生率分别为43%和36%，均缓慢下降。

　　该试验的安全性也是很大一个优势。根据数据显示，在艾伏尼布组和安慰剂组中，最常见的不良反应是恶心、腹泻、疲劳、腹痛等。

　　1、ClarIDHy试验是第一个针对先前治疗的IDH1突变胆管癌的3期随机试验。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。而Tibsovo是一种口服的、小分子IDH1抑制剂，与安慰剂相比，Tibsovo能使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低21%，达到了试验的主要终点。

　　2、基石药业合作伙伴Agios是美国知名的癌症生物制药公司，目前，Agios公司宣布，已向FDA（美国食品药品监督管理局）提交了一份关于艾伏尼布片剂（Tibsovo）的新药申请，申请该药成为先前治疗过的IDH1突变型胆管癌患者的潜在治疗方案，该公司请求获得优先审查资格。对于IDH1突变型胆管癌患者来说，意义重大，将比之前的治疗方案更多，更为有效，有了更多的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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