POLARIX III期研究的关键数据显示，与标准治疗相比，泊洛妥珠单抗+R-CHP在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中显示出临床意义上的无进展生存期改善，且安全性与标准治疗水平相当，此为20年来首次。在既往未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者中，约40%的患者接受目前的标准疗法治疗后没有痊愈，并且预后较差。

　　罗氏宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin，Polivy）联合利妥昔单抗（rituximab，MabThera）+环磷酰胺(cyclophosphamide）、多柔比星（doubicin）和泼尼松（R-CHP）用于既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

　　泊洛妥珠单抗+R-CHP是20多年来第一个显著改善疗效的方案。关于泊洛妥珠单抗联合疗法的批准，预计将在不久的将来由欧盟委员会作出最后决定。DLBCL是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤，据估计，欧洲每年有4万人被诊断出患有该疾病。十位患者中大约有4位在接受一线治疗后出现复发，大多数需要后续治疗的患者预后不佳。

　　基于III期POLARIX研究(GO39942)的疗效和安全性数据，该研究对泊洛妥珠单抗联合R-CHP化疗方案与标准治疗：利妥昔单抗+环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)在DLBCL一线治疗中的疗效和安全性进行了比较。研究显示，28.2个月的中位随访时间过后，试验组的无进展生存期(PFS)显著高于R-CHOP组（HR 0.73;95%CI:0.57–0.95>0.02）。

　　在安全性方面，泊洛妥珠单抗+R-CHP与R-CHOP组的对比包括：3-4级不良事件发生率(AEs;(57.7%vs 57.5%)、严重AEs(34.0%vs 30.6%)、5级AEs(3.0%vs 2.3%)和导致剂量减少的AEs(9.2%vs.13.0%)，两组的安全性相当。POLIVY的推荐剂量为每21天静脉输注1.8 mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第1天以任何顺序管理POLIVY，苯达莫司汀和利妥昔单抗产品。当与POLIVY和利妥昔单抗产品一起给药时，苯达莫司汀的推荐剂量在第1天和第2天为90 mg/m 2/天。在每个周期的第1天静脉注射利妥昔单抗产品的推荐剂量为375 mg/m 2。

　　如果尚未进行药物治疗，请在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。在90分钟内施用POLIVY的初始剂量。在输注期间以及完成初始剂量后至少90分钟内监视患者与输注相关的反应。如果先前的输液耐受性良好，则可以在30分钟内输注后续剂量的POLIVY，并应在输液期间以及输液完成后至少30分钟内对患者进行监测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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