鲁比卡丁的批准主要基于一项单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率（ORR）和应答持续期（DoR）数据。II期篮子试验（NCT02454972）10月至共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，其中有57％（n=60）为敏感型，43％（n=45）为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁（3.2 mg/m2）单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　研究结果显示，鲁比卡丁二线治疗SCLC ORR达到35.2％（37/105，ORR包含PR），另外35例患者病情稳定，疾病控制率为68.6％（95％CI，58.8％-77.3％）。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月（95％CI，4.1-6.4）。

　　中位无进展生存期（PFS）为3.9个月（95％CI，2.6-4.6），而6个月PFS率为33.6％（95％CI，24.0-43.1）。中位随访17.1个月时，鲁比卡丁中位总生存期（OS）为9.3个月（95％CI，6.3-11.8）；12个月OS率为34.2％（95％CI，23.2-45.1）。

　　在铂敏感的患者中，中位PFS为4.6个月（95％CI，3.0-6.5），而6个月PFS率为44.6％（95％CI，31.2-57.9），中位OS为11.9个月。

　　在铂耐药的患者中，中位PFS为2.6个月（95％CI，1.3-3.9），而6个月PFS率为18.8个月（95％CI，6.8-30.9），中位OS为5.0个月。

　　在安全性方面，所有等级的不良事件（AE）发生率为84.8％。最常见的1/2级AE包括疲劳（51.4％），恶心（32.4％），食欲下降（21.0％），呕吐（18.1％），腹泻（12.4％），便秘（9.5％）和中性粒细胞减少症（5.7％）。≥3级AE发生率为34.3％，常见的包括贫血（9％），白细胞减少症（29％），中性粒细胞减少症（46％）和血小板减少症（7％）。10.5％的患者发生了与治疗相关的严重AE。与AE相关的停药，剂量延迟和剂量减少分别发生在1.9％，22.1％和26.3％的患者中。没有与AE相关的死亡。

　　小细胞肺癌（SCLC）是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。抗癌新药鲁比卡丁（Zepzelca）是一种致癌转录程序的选择性抑制剂，此前已获美国FDA批准用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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