司美格鲁肽注射液的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。肝脏获益的进一步证实，标志着司美格鲁肽的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。

　　此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估每周一次司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂联合标准治疗，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性。ESSENCE研究分为两个部分。第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4 mg治疗可改善肝脏组织学；第2部分旨在进一步证明司美格鲁肽2.4 mg治疗可降低肝脏相关临床事件的风险3。ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），第2部分预计将于2029年完成。该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者[第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者]。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液达成了两项肝脏组织学主要终点：约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的「瘢痕」组织出现改善。

　　此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示司美格鲁肽注射液的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。司美格鲁肽MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，再到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖「心-肾-肝-代谢（CKLM）」的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标向关注整体健康和长期结局不断迈进。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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