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曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合疗法目前在中国获得批准了吗?

时间:2019-01-04 10:42 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  2012年获得美国食品药品管理局批准用于晚期乳腺癌的“明星”药物帕妥珠单抗,已于2018年12月17日获得中国国家药品监督管理局的批准,其对早期乳腺癌的应用价值备受瞩目。在初始治疗中采用最佳(最有效+最安全)的治疗策略,尽可能地提高新辅助患者的病理完全缓解率,将从源头上使更多HER2阳性的乳腺癌得到治愈。

帕妥珠单抗

  前期II期NeoSphere研究证实了在多西他赛(多西紫杉醇)和曲妥珠单抗基础上,增加帕妥珠单抗的新辅助治疗能够显著增加患者病理完全缓解率,且“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”方案并未增加已知不良事件的发生。鉴于其良好的疗效和安全性,2013年美国食品药品管理局批准帕妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。随后的III期APHINITY研究则证实辅助双靶治疗(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)进一步减少浸润病变复发或死亡风险19%。

  对于淋巴结阳性、激素受体阴性的高风险患者,曲妥珠单抗+帕妥珠单抗分别减少浸润病变复发或死亡风险23%(风险比:0.77,95%置信区间:0.62~0.96,P=0.02)、24%(风险比:0.76,95%置信区间:0.56~1.04,P=0.08)。对于中国人群的亚组分析显示,整体获益与全球意向性治疗人群一致;而高风险患者的获益更为显著,对于淋巴结阳性人群进一步减少浸润病变复发或死亡风险45%(风险比:0.55,95%置信区间:0.27~1.15),对于激素受体阴性患者减少浸润病变复发或死亡风险51%(风险比:0.49,95%置信区间:0.20~1.21)。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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