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尿路上皮癌新药UGN-101获FDA突破性疗法认定

时间:2019-01-16 10:30 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  根据来自OLYMPUS等试验的数据,UGN-101于2018年10月被FDA授予突破性疗法认定,可通过灌注途径用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌患者。2018年12月,UroGen向FDA提交了UGN-101用于此类疾病的滚动新药申请。

  OLYMPUS试验是一项前瞻性、国际化、多中心、开放标签的单臂研究,目的是评估UGN-101用于低级别上尿路尿路上皮癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究者招募了71名低级别上尿路尿路上皮癌患者,其中61名患者进行了完全缓解评估;其余10名患者正在等待进行主要疾病评估。

突破性疗法认定

  除上述结果外,该研究还发现,所有完全缓解的患者在6个月时仍保持无病生存。在安全性方面,有研究发现UGN-101与轻度或中度治疗期间AE相关,其中包括输尿管狭窄和肾积水、尿路感染、侧腹部疼痛和肌酸升高等,这些事件的持续时间很短,并且与输尿管手术治疗过程相一致。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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