2018年1月12日，美国FDA批准afatinib（阿法替尼，Gilotrif）对肿瘤患者的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗提供更广泛的适应证——治疗携带不常见EGFR突变：L861Q、G719X和/或S768I的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适用于通过FDA批准的测试检测到的非抗性表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者。
这项针对罕见非耐药性EGFR突变的批准是基于II期LUX-Lung 2试验（LL2）和随机III期试验LUX-Lung 3（LL3）和LUX-Lung 6（LL6）。阿法替尼对这些患者的客观有效率（ORR）为66％。 ，52％持续应答时间≥12个月，33％持续应答时间≥18个月。2013年，Gilotrif起初被批准用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患。
从历史研究上看，对于这些罕见的突变，我们有一些无效的第一代抑制剂，如厄洛替尼（特罗凯）或吉非替尼（易瑞沙），这些治疗效果并不是特别成功。 但是，阿法替尼研究结果更好，而且对于大多数患者确实有活性，对于外显子20插入或T790M突变来说效果不佳。
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