原发性肺癌（简称“肺癌”）是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中80%以上为非小细胞肺癌（NSCLC）。近年来，随着肿瘤信号传导通路研究的发展，分子靶向治疗受到越来越多的关注。间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排是NSCLC常见的驱动基因突变类型之一，发生率在3%~5%，更常见于年轻、不吸烟的腺癌患者。
针对晚期ALK阳性的NSCLC，相较标准含铂双药化疗，ALK抑制剂能够显著改善这部分患者的生存。目前，包括美国国立综合癌症网络（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外相关指南均推荐ALK抑制剂作为ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗药物。
克唑替尼是第一代ALK抑制剂。经典的III期临床研究PROFILE 1014结果显示，克唑替尼组和标准化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为10.9个月和7个月，两组客观缓解率（ORR）分别为74%和45%[2]。在2017年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上，PROFILE 1014研究公布总生存期（OS）数据，化疗组为47.5个月，而克唑替尼组的OS未达到（NR），提示这部分晚期肺癌患者的总生存时间将达到或超过5年。
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