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T-DM1(Kadcyla)获批治疗HER2阳性早期乳腺癌

时间:2019-05-05 13:23 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  罗氏旗下基因泰克靶向抗癌药Kadcyla(trastuzumab emtansine)获FDA批准,用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。值得一提的是,Kadcyla是基因泰克通过FDA实时肿瘤学审查和评估援助试点项目获批的首个药物。之前,FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。

Kadcyla

  此次批准基于III期临床研究KATHERINE的数据。数据显示,在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,与赫赛汀(Herceptin)辅助治疗相比,Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(无浸润性疾病生存,iDFS)显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。

  在治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。安全性方面,Kadcyla最常见的3-4级不良事件(>1%)为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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