美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准布加替尼（Brigatinib片剂，武田制药有限公司旗下的子公司ARIAD）上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）为阳性且对Crizotinib不耐受的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　批准是基于一项非比较性的、双臂的、多中心的、具有临床意义和持久的总体反应率（ORR）的试验（ALTA试验；NCT02094573），对象为在使用Crizotinib治疗中的局部晚期或转移性ALK阳性的非小细胞肺癌患者。所有的患者均有肿瘤，并且有FDA批准的ALK排列测试试验记录或通过Vysis®ALK裂解荧光原位杂交探针试剂盒确认了ALK排列。总共有222名患者进行该试验，其中有112名患者每天服用一次90mg的Alunbrig；有110名患者先每天服用一次该药物90mg，7天后改为每天服用一次180mg。

　　实验结果是由独立的审查评审委员会根据实体瘤评估标准（RECIST）1.1进行ORR评估。90mg组的ORR为48%(95% CI: 39%, 58%)，180mg组的ORR为53%(95% CI: 43%, 62%)。在后续的跟进观察中发现，两组的平均反应时间（DOR）为13.8个月。在基线可测量脑转移的患者中，90mg组(n=26)的颅内ORR为42%（95%CI:23%，63%），180mg组(n=18)的颅内ORR为67%（95%CI:41%，87%）。90mg组的平均颅内DOR不可测，180组ODR为5-6个月。在有颅内反应的患者中，78% 90mg组患者和68% 180组患者会出现至少4个月的颅内反应。

　　在ALTA试验中，对219名至少接受过一次Alunbrig治疗的患者进行安全性评估。最常见的不良反应是恶心、腹泻、疲劳、咳嗽、头痛，至少有25%服用Alunbrig的患者会出现这些症状。最常见的不良反应是肺炎和间质性肺病（ILD）。3.7%的患者发生致命的不良反应，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿脓毒症（各有1例）。接受Alunbrig的患者还会出现视力障碍现象。在90mg组和180mg组中，分别有2.8%和8.2%患者因上述不良反应不得不永久停止使用Alunbrig。

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