诺华最近双喜临门，继重磅SMA基因疗法Zolgensma获批后，乳腺癌治疗药物Piqray也于同日获得FDA批准。乳腺癌治疗药物Piqray的本次批准基于SOLAR-1三期临床试验。实验结果显示，对于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌患者来说，Piqray+Faslodex的中位无进展生存期（PFS）比单用Faslodex几乎高出一倍（11个月 vs 5.7个月）。而在其他预先设定好的亚组中，例如接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，Piqray也可以提供相同的PFS结果。

　　总应答率方面（一项显示肿瘤体积缩小至少30%的患者所占比例的指标），Piqray+Faslodex比单用Faslodex高出一倍以上（35.7% vs 16.2%）。值得注意的是，Piqray和其配套的诊断测试（来自于QIAGEN N. V.）是FDA实时肿瘤评审试点项目（RTOR）批准的第一款组合产品。

　　Qiagen的Therascreen PIK3CA RGQ PCR诊断测试被批准用于诊断哪些晚期癌症患者具有PIK3CA突变，可能对诺华的Piqray产生应答。这种诊断方法适用于分析组织和血液样本中的PIK3CA基因突变。液体活检分析中，结果为突变阴性的患者，应该进一步接受肿瘤组织的切片分析。

　　PIK3CA是HR+/HER-2乳腺癌中最常见的一种突变基因，大约有40%的HR+/HER-2乳腺癌患者有着这种基因变异。商业潜力上来看，更多的患者群体无疑是一个好兆头。诺华表示，Piqray是首个专门针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌开发的治疗药物。据此，巴德银行集团投资部Baader Helvea 分析师Bruno Bulic预测，Piqray的年销售额有80%的可能性达到19亿美元。据了解，Piqray的价格并不便宜，其批发采购价为每月15500美元或一年大约20万美元。

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