近年来，我国的乳腺癌发生率节节攀升，已上升至女性肿瘤发病率的第一位。激素受体阳性乳腺癌是其中最常见的一种，约占60%～70%。使用药物抑制体内雌激素活性的内分泌疗法，可以有效地抑制癌症生长，实现临床治愈。但在治疗一段时间后，还是会有一部分患者会发生耐药，其中约 40% 是因为PIK3CA 突变。

　　美国当地时间2019年5月24日，FDA批准了诺华公司的BYL719（alpelisib，商品名：Piqray）上市，用于与氟维司群联合使用，治疗携带PIK3CA基因突变的、患有HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的、接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展的绝经后女性和男性患者。本次获批，归功于一项全球性III期临床研究SOLAR-1的积极结果：对比氟维司群单药，BYL719与氟维司群联用可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），11个月VS 5.7个月，延长近一倍！

　　SOLAR-1是一项全球性、随机、双盲、含安慰剂对照的临床III期试验，共入组572名HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，然后按照1:1随机分组，接受BYL719联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群治疗。

　　结果显示，在341例PIK3CA突变乳腺癌患者中，BYL719+氟维司群治疗组的PFS为11个月，而氟维司群单药组为5.7个月。与氟维司群单药治疗相比，BYL719+氟维司群联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低了35%。 12个月时，两组中无进展生存的患者百分比分别为46.3%和32.9%。作为乳腺癌中最常见的亚组，激素受体阳性乳腺癌的患者最多，它也是人们与癌症斗争的主要阵地之一。BYL719的上市，缓解了内分泌疗法耐药的困境，PFS延长一倍的客观收益，也为患者争取到了更多的时间，对乳腺癌患者来说无疑是重大好消息！

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