奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝脏纤维化的上市申请,并授予优先审评资格。
奥贝胆酸是当前唯一一个在治疗NASH的关键III期研究中到达主要终点的药物,也是唯一一个获得FDA突破性药物资格认定的NASH新药。奥贝胆酸将成为针对NASH所致纤维化患者的首个可用疗法。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),通常伴有肝脏发炎,肝细胞瘢痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。
碧康制药生产的Obetix奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
碧康制药由欧洲财团参与投资,是南亚地区唯一执行欧盟技术规范,并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。
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