【产地国家】： 美国

　　【处 方 药】： 是

　　【包装规格】： 50毫克/片 30片/瓶

　　【计价单位】： 瓶

　　【生产厂家英文名】:GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL

　　【原产地英文商品名】:Tivicay

　　【原产地英文药品名】:DOLUTEGRAVIR SODIUM

　　【中文参考商品译名】:Tivicay

　　【中文参考药品译名】:度鲁特韦

　　【简介】：HIV新药Tivicay（dolutegravir）50mg片剂获FDA批准。

　　Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。

　　美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 说：“HIV-感染个体需要治疗方案个体化以配合其情况和他们的需求，”“对FDA批准新药像Tivicay增加已存在选择方案仍是优先政策。”

　　批准日期：2013年8月 12日；公司：ViiV Healthcare

　　美国初次批准：2013

　　【适应证和用途】

　　TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。

　　开始TIVICAY前应考虑以下：

　　（1）用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差，有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。

　　【剂量和给药方法】

　　可不考虑用餐服用。

　　儿童患者：(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40 kg)。

　　（1）推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。

　　（2）如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。

　　【剂型和规格】

　　片：50mg。

　　【禁忌证】

　　禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。

　　【警告和注意事项】

　　（1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。

　　（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。

　　（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。

　　报告怀疑不良反应，联系ViiV Healthcare电话1-877-844-8872或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

　　【药物相互作用】

　　（1）代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。

　　（2）应在服用含阳离子抗酸药或泻药，硫糖铝，口服铁补充剂，口服钙补充剂，或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。

　　【特殊人群中使用】

　　（1）妊娠：妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。

　　（2）哺乳母亲：由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。

　　（3）尚未确定儿童患者：在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir]，elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。

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