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伊马替尼(Imatinib)国产的与进口的相比有什么不一样?

时间:2020-02-12 17:54 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  伊马替尼国产的与进口的相比有什么不一样?

  一、熔点:

  是晶体化合物所特有的,不同的晶体有不同的熔点。它是指晶体开始熔化的温度到最终熔化完全的温度。它是一个范围,是评价药品纯的的重要指标。熔程越窄,药品纯度也就越高。药品纯度越高,疗效更好。

伊马替尼

  二、重金属含量:

  大家都知道重金属对人体是有害的,一般药品都会有重金属残留。国内IM重金属质量标准是不超过百万分之二十,图中诺利宁不超过百万分之十,是国内IM限度的1/2,重金属含量低,药品安全更好。

  三、杂质:

  杂质T4是个嘧啶胺,具有潜在基因毒性,欧洲药典及CFDA限定其不超过3ppm。而进口IM未对其进行质控,有潜在的基因毒风险。

  四、晶型:

  对药物多晶型的研究,可发现有利于发挥药物作用的药物优势晶型,同时根据晶型的特点确定制剂工艺,有效保证生产的批间药物等效性等。伊马替尼是具有多种晶型的,比如国内IM是α晶型,格列卫是β晶型,诺利宁是M晶型。

  β晶体形态比α晶体具有哪些优势:

  ①:稳定性好。β晶体形态属于高稳态,不会向其他形态转变。

  ②:流动性好,易制粒成型。

  ③:吸水性低,不易吸湿变潮。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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