2017年，对于EGFR突变的肺癌患者而言可谓意义非凡。这一年，第二代和第三代EGFR靶向药物陆续在中国上市，意味着我们对EGFR突变的肺癌患者治疗有了更多选择，而且能够更加精准。

　　肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，每年新增肺癌患者约60万，居癌症死亡原因首位。晚期肺癌患者过去的治疗手段以化疗为主，但随着肺癌治疗相关研究领域的进展，已发现中国约有50%的NSCLC患者存在EGFR基因阳性突变，这部分患者选择针对EGFR的靶向药物是最理想的，其疗效优于化疗。

　　EGFR基因的常见突变位点发生在18、19、20和21号外显子上。其中19号外显子的缺失突变约占45%，21号外显子的L858R点突变占40-45%，这两种突变被称为常见突变。其他的突变被称为罕见突变。

　　不过，应用奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者尚未获得FDA的批准。

　　阿法替尼获得一线治疗非小细胞肺癌“优先审评”资格

　　EGFR基因的常见突变位点发生在18、19、20和21号外显子上。其中19号外显子的缺失突变约占45%，21号外显子的L858R点突变占40-45%，这两种突变被称为常见突变。其他的突变被称为罕见突变。

　　就在今天，勃林格殷格翰的阿法替尼获得了用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21（L861Q）、G719X或S768I替代突变等罕见突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“优先审评”资格。

　　阿法替尼之所以能够获得“优先审评”资格主要是基于LUX-Lung的相关研究。

　　其实，阿法替尼已经在美国、欧盟和许多其它国家获批，用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患者， 以及使用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。

　　因此这次的优先审评是评估罕见突变（L861Q、G719X或S768I）患者中的疗效。

　　全球首个及目前唯一上市的不可逆靶向药物阿法替尼，在国内获批，用于既往未接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学NSCLC患者。该新药的获批将给中国广大的肺癌患者带来新的治疗希望，对于推动肺癌治疗进步有重要意义。

　　阿法替尼是新一代口服小分子TKI，是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼的全新作用机制将为患者延长有质量的生存时间，也给医生带来更精准有效的治疗选择。

　　大量有力的临床研究数据已证实了阿法替尼的疗效和安全性。阿法替尼的全球系列临床试验项目招募了3700多例患者，是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目，其中700多例患者来自中国。该项目中包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长19外显子缺失（最常见EGFR突变类型）患者生存的TKI。同时，与第一代EGFR TKI吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后阿法替尼组获得无进展患者的例数是吉非替尼组的两倍。在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究表明，与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。

　　阿法替尼目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性NSCLC患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外，该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月，阿法替尼被CFDA纳入优先审批程序。

　　“作为第二代EGFR TKI、不可逆靶向药物，阿法替尼具有充分的临床证据支持其成为一种卓越的治疗选择，从而为肺癌患者提供显著的受益。”勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示，“我们相信这一创新药物能给中国的肺癌患者带来新的希望。”

　　然而面对EGFR第一、二、三代靶向药，如何选择适合自己的治疗方案也成为了广大肺癌患者和家属关心的问题。

更多详情请访问 阿法替尼 https://www.kangbixing.com