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新的广谱抗癌药恩曲替尼有哪些药物特点?

时间:2020-02-26 14:37 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  美国食品药品管理局(FDA)于2018年8月15日加速批准恩曲替尼(entrectinib,TXDX-101,Rozlytrek基因泰克/罗氏) 用于治疗“神经营养原肌球蛋白受体激酶 (NTRK)” 基因融合阳性的多种成人和儿童肿瘤,同时还批准了该药用于治疗ROS-1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

恩曲替尼

  对于第一个批准,该药用于表达NTRK的局部晚期或转移性实体瘤、既往治疗失败的患者,当缺乏有效疗法时也要用于一线。

  NTRK 基因融合是肿瘤的重要标志物,是否发生融合与肿瘤起源无关,这是一个特例,这是根据生物标志物指导靶向治疗的进步。

  恩曲替尼成为继拉罗替尼(Larotrectinib,LOXO-101,Vitrakvi, Loxo肿瘤/拜耳,2018FDA批准)之后第二个针对NTRK+ 肿瘤的靶向治疗药物,也是第三个FDA批准的适应症与肿瘤类型(起源)无关的药物。

  第一个药物是2017年批准的帕博利珠单抗,适用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR))的肿瘤。

  恩曲替尼是一个针对TRK A/B/C 和 ROS1蛋白的选择性酪氨酸激酶抑制剂,NTRK 融合阳性的肿瘤有多种组织起源,多数比较难于治疗,该药还用于ROS1阳性的NSCLC.

  FDA基于 4个早期的系列研究批准了恩曲替尼,综合分析了 54个NTRK 融合阳性肿瘤患者(10 个肿瘤类型, > 19 组织学类型)和53 个 ROS1-活化的基因融合患者的数据。

  在恩曲替尼治疗的 NTRK+ 实体瘤患者中,总有效率(ORR) 为57%,有效者分布在10个不同的肿瘤类型,在有效者中,61%的肿瘤退缩9个月或更长。

  在这项研究, NTRK+ 患者包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、涎腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌。

  在ROS1-阳性的局部进展期或转移性NSCLC人群中,恩曲替尼的ORR 为78%,在治疗有效的患者中,55%的患者的退缩时间达到12个月或更长。

  恩曲替尼的主要不良反应包括乏力、便秘、味觉异常、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视觉异常。

  恩曲替尼的最严重的不良反应有充血性心力衰竭、中枢神经系统反应(认知损伤、焦虑、抑郁甚至有自杀念头、头晕或失去平稳感、失眠或过度睡眠)、骨折、肝毒性、高尿酸血症、QT间期延长和视觉异常。

  与拉罗替尼相比,恩曲替尼对脑内肿瘤有效。这一点很重要,NSCLC患者在确诊时1/3患者有脑转移,2/3患者在治疗过程中发生脑转移。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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