非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是病理变化与酒精性肝炎相似但无过量饮酒史的临床综合征,好发于中老年特别是超重肥胖个体。非酒精性脂肪性肝炎与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病、高脂血症等代谢紊乱关系密切,致病机制极其复杂。其主要特征为肝细胞大泡性脂肪变性伴肝细胞损伤和炎症,严重者可发展为肝硬化,是美国肝移植第二大病因,预计2020年会成为第一大病因,尚无特殊治疗措施。
奥贝胆酸(obetix)是类法尼醇X受体(Farnesoid X receptor)激动剂,已被美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。为了评估其对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)(美国FDA目前尚未批准这一适应证)的安全性和疗效,研究者正在NASH患者中开展一项工业界资助的3期研究。研究者如今报告了18个月随访(计划的研究期为至少4年)时的中期结果。
本研究纳入了1,968例非酒精性脂肪性肝病活动度评分≥4分,并且有2或3期纤维化或者有1期纤维化和至少一种相关合并症的患者,并将他们随机分组,每日分别接受奥贝胆酸(10 mg或25 mg)或安慰剂治疗。中期意向治疗分析包括933例2或3期纤维化患者,主要终点是纤维化改善(≥1期)且NASH无恶化,或者NASH缓解且纤维化无恶化。
奥贝胆酸组(18% [10 mg组]和23% [25 mg组])达到纤维化改善的患者百分比高于安慰剂组(12%)。各组的NASH缓解率相似。在整个队列(1,968例患者)中,各组的严重不良事件发生率相似,但奥贝胆酸组(10 mg组为28%,25 mg组为51%)的轻度至中度瘙痒(最常见的不良副作用)发生率高于安慰剂组(19%)。瘙痒导致25 mg组9%的患者停药。
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