近日,武田(Takeda)公司宣布,其ALK靶向药Alunbrig(brigatinib,布吉替尼)用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的申请已获得美国食品和药物管理局(FDA)受理并授予优先审查资格。Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。
brigatinib(布吉替尼)一线治疗的申请是基于III期ALTA-1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中进行25个月的长期随访,于2019年11月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了最新数据,结果显示:与辉瑞的Xoliris(crizotinib,克唑替尼)相比,brigatinib(布吉替尼)中显著降低了疾病进展风险、并显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险,同时也显著改善了患者生活质量。
ALTA-1L研究的结果由两个独立的审查机构——研究调查员和一个独立审查委员会(BIRC)进行评估,并报告了两种评估的结果。结果显示(数据截止2019年6月28日),在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗上,第二代ALK抑制剂Brigatinib完胜克唑替尼,BIRC评估的中位无进展生存期(PFS)两组分别为24.0个月和11.0个月(HR=0.49,P<0.0001);研究者评估的中位PFS两组分别为29.4个月和9.2个月(HR=0.43,P<0.0001)。Brigatinib将成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗新的选择。
该研究中,Alunbrig(brigatinib,布吉替尼)的安全性概况与现有的美国处方信息基本一致。目前,Alunbrig(brigatinib,布吉替尼)尚未被批准用于一线治疗。
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