FDA于2月25日批准将来那替尼联合卡培他滨用于患有晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移性环境中接受了两种或更多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

　　在NALA(NCT01808573)中研究了neratinib与卡培他滨的疗效，这项随机，多中心，开放标签的临床试验用于621例转移性HER2阳性转移性乳腺癌患者，在转移性患者中接受过两种或两种以上基于抗HER2的治疗方案。患者被随机分配(1：1)，在第1-21天每天口服一次neratinib 240 mg,在每个21天周期(n = 307)的第1至14天每天两次口服卡培他滨750 mg / m2或拉帕替尼1250在第21天的第1天至第21天每天口服一次，每次21天的周期在第1天至第14天每天两次口服卡培他滨1000 mg / m2(n = 314)。对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标为无进展生存期，根据RECIST v1.1进行的盲目的独立中央评价和总体生存期。关键的次要结局指标是客观缓解率和缓解持续时间。接受那拉替尼联合卡培他滨治疗的患者的中位PFS为5.6个月(95%CI:4.9，6.9)，接受拉帕替尼联合卡培他滨的患者的中位PFS为5.5个月(95%CI:4.3，5.6)(危险比0.76; 95%CI:0.63， 0.93; p = 0.0059)。12个月时的PFS率分别为29%(95%CI:23、35)和15%(95%CI:10、20)。

　　奈拉替尼联合卡培他滨的患者的OS中位数为21个月(95%CI:17.7，23.8)，而 拉帕替尼加卡培他滨的患者的OS中位数为18.7个月(95%CI:15.5，21.2)(HR 0.88; 95%CI:0.72，1.07) ; p = 0.2086)。ORR为32.8%(95%)。

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