2020年4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了丝裂霉素（JELMYTO）用于低级上尿路上皮癌成年患者。

　　有效性的确定是基于OLYMPUS（NCT02793128），一项正在进行的单臂、多中心试验，该试验纳入的患者有71例，都患有初治或复发性低级非侵入性上尿路上皮癌，且位于输尿管盆腔交界处，至少有一个可测量的乳头状瘤。肿瘤较大的患者可能事先有进行肿瘤消减。

　　通过输尿管导管或肾造瘘管，患者接受每周 4 mg / mL  JELMYTO滴注，持续6周。对于3个月后发生完全缓解的患者，调整为每月滴注一次，且最多再滴注11次。

　　主要的有效性结局指标是完全缓解和完全缓解持久性。完全缓解的定义为：滴注JELMYTO后3个月，通过尿液细胞学检查和输尿管镜检查进行评估，完全没有肿瘤病变。

　　如果需要，则进行活检。开始滴注治疗后三个月，发生了完全缓解的患者有41例（58％），随访期间依然保持持久性。接受了至少一剂维持治疗的患者有29例。

　　在确定为完全缓解后的3、6、9和12个月时，评估患者完全缓解反应的持久性。

　　确定为完全缓解的12个月后，复发患者有7例，保持完全缓解的有19例。尚未达到中位反应持续时间（范围：0、18.8+个月）。

　　接受JELMYTO治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）是输尿管阻塞、胁腹痛、尿路感染、血尿、肾功能不全、疲劳、恶心、腹痛、排尿困难和呕吐。接受JELMYTO治疗后，发生输尿管梗阻的患者占58％，且需要进行输尿管支架置入术的患者占88％。

　　丝裂霉素（JELMYTO）推荐剂量是每毫升4 mg，通过输尿管导管或肾造瘘管滴注。根据使用肾盂造影术进行的体积测量，总滴注体积不得超过15 mL（60 mg丝裂霉素）。

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