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FDA批准尼拉帕利/尼拉帕尼(niraparib)用于卵巢癌一线维持治疗

时间:2020-05-24 09:18 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  尼拉帕尼Niraparib(商品名Zejula)是一种口服小分子PARP抑制剂,用于治疗卵巢癌,由医药公司Tesaro开发。Tesaro在2016年提交了新药申请,Niraparib被FDA授予使用快速通道特权,于2017年3月27日在美国获得批准,并于2017年11月16日在欧洲获得批准。

尼拉帕尼

  近日,FDA批准尼拉帕尼Niraparib (Zejula)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,适用于对一线铂类化疗完全或部分反应的患者。

  PRIMA试验(ENGOT-OV26 / GOG-3012)III期研究结果数据显示,在初次诊断且对铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者中,使用Niraparib进行一线维持疗法的中位无进展生存期(PFS)比使用安慰剂组延长了5.6个月。

  在总受试人群中,尼拉帕尼Niraparib组的中位无进展生存期为13.8个月,而安慰剂组为8.2个月,这意味着通过加入该PARP抑制剂,疾病进展和死亡的风险降低了38%。在有同源重组缺陷(HRD)的患者中,Niraparib组的中位无进展生存期为21.9个月,安慰剂组为10.4个月。

  PRIMA试验研究者Bradley Monk表示:“PRIMA试验是为了满足卵巢癌患者的需求。该项试验结果显示Niraparib对于各种生物标志物状态的患者均显示出效果。此次批准对于卵巢癌治疗来说是重要的一步。我认为,对于一线铂类化疗有反应的患者,应考虑使用Niraparib进行维持治疗”。

  在中期分析中,Niraparib组的总人群中有84%达到24个月总生存期,安慰剂组为77%。在HRD阳性队列中,Niraparib组有91%达到24个月总生存期,安慰剂为85%。

  在HRD阳性且具有BRCA突变的患者中,Niraparib组的中位无进展生存期为22.1个月,安慰剂组为10.9个月。HRD阳性、BRCA突变阴性患者中,Niraparib组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为19.6和8.2个月。

  在各个亚组中,使用尼拉帕尼Niraparib患者的中位无进展生存期均优于使用安慰剂患者。HRD阴性患者中,Niraparib组的中位无进展生存期为8.1个月,安慰剂为5.4个月。HRD阴性患者的中期总生存期数据显示Niraparib组的24个月总生存率为81%,而安慰剂组为59%。

  此前,尼拉帕尼Niraparib单药疗法已被批准用于复发性卵巢癌患者的维持治疗。PARP抑制剂也被批准用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者已经接受过不少于3种前期化疗方案,并且有同源重组缺陷。

更多详情请访问 尼拉帕尼 https://www.kangbixing.com


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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