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贺俪安/奈拉替尼(Neratinib)不良反应如何管理?

时间:2020-05-25 10:38 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  马来酸奈拉替尼片(Neratinib曾用名来那替尼片,商品名贺俪安,英文商品名Nerlynx),是一种口服的HER-酪氨酸激酶抑制剂,可同时抑制HER(HER1/HER2/HER4)以及PI3K/AKT和RAS/RAF等多种靶点和信号传导通路。2020年4月27日中国国家药品监督管理局批准了马来酸奈拉替尼片上市,用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗,这也是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。

贺俪安/奈拉替尼

  腹泻是奈拉替尼最常见的不良反应,在既往研究中(未进行预防治疗)腹泻发生率为21%-40%,通常可发生在治疗的第1周,其发生最可能的原因是因为EGFR阻断。预防性干预可有效控制奈拉替尼的不良反应,有助于改善奈拉替尼治疗的依从性和临床获益。

  腹泻分级(NCI-CTC)

  1 级(轻度):与基线比较,大便次数增加每天<4 次,症状轻微可不处理。

  2 级(中度):与基线比较,大便次数增加每天4-6 次,仅需少量局部/非侵入性干预即可。

  3 级(重度):与基线比较,大便次数增加每天≥7次,大便失禁,需要住院治疗,影响个人日常生活活动。

  4级:危及生命,需要紧急干预。

  处理原则

  药物干预方案

  一线治疗:洛哌丁胺(易蒙停)是单纯性轻度至中度腹泻药物管理的主要手段,在TKI药物治疗中,可作为腹泻的预防性或解救性使用。目前推荐的洛哌丁胺的使用剂量为:作为预防可增加到最大16mg/天;新发腹泻治疗时,推荐首次4 mg,随后每4小时或每次排便后服用2mg(最多16 mg/d),直至12h无腹泻。

  二线治疗 ①预防治疗后仍出现持续的1级腹泻,可增加复方地芬诺酯(盐酸地芬诺酯 + 硫酸阿托品)2.5mg/6-8 小时;②如出现持续2级腹泻,可考虑增加奥曲肽皮下或肌内注射;③3/4级持续腹泻措施:强化洛哌丁胺治疗后,滴定洛哌丁胺以控制腹泻;如果脱水严重,可使用奥曲肽皮下注射100-150μg(2次/天)或静脉注射25-50μg/小时;适当静脉补液;考虑使用预防性抗生素(尤其是腹泻持续>24小时、发烧和≥3级中性粒细胞减少);粪便培养以排查感染原因。

  非药物干预

  如发生1-2级腹泻时,患者即应开始洛哌丁胺治疗 ;如 2 级腹泻持续>48小时,则建议中断TKI治疗,待腹泻症状缓解至≤1级后,可以低剂量起始恢复TKI治疗;如发生3或4级腹泻应中断 TKI,且14天内未缓解至≤1级,应永久终止TKI.

  奈拉替尼在美国FDA说明书中建议:2级腹泻≥5d、3级腹泻>2d和任何合并发热等复杂症状的腹泻,应中断奈拉替尼疗 ;如果腹泻在≤7d 缓解至0-1级,则以相同剂量恢复其治疗;如>  7d缓解到 0-1 级,则减量恢复治疗;4级腹泻、腹泻再发至≥2级,则应永久终止奈拉替尼治疗。

  营养措施方面,应禁止摄入乳糖食品,补液(建议每天 6-8杯水),少食多餐,建议BRAT饮食,即香蕉、大米、苹果酱和面包等低脂饮食。

  ASCO指南推荐的治疗方案指出,使用奈拉替尼,必须提前给予预防腹泻的措施。奈拉替尼FDA及欧盟的说明书也明确提出,在治疗初始即应进行(洛哌丁胺)止泻预防治疗。

  参考:

  奈拉替尼的安全性管理进展

更多详情请访问 贺俪安/奈拉替尼 https://www.kangbixing.com


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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