来那替尼/贺俪安上市没？2017年7月17日，FDA批准来那替尼（Niratinib）用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗( extended adjuvant therapy)。对于该类型的癌症，来那替尼是第一个延长性辅助治疗药物。FDA明确指出来那替尼作为HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗药物，可降低HER2阳性乳腺癌的相关复发风险，主要适用对象是经曲妥珠单抗标准治疗后且对目前治疗效果不满意，或寻求进一步治疗的患者人群。
HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，该类型乳腺癌侵袭性较高、结局差。对于HER2阳性乳腺癌患者，由于他们接受越来越多的抗HER2治疗，与过去相比，其生存时间得到了极大的改善。单克隆抗体（如曲妥珠单抗）虽然可有效控制全身性疾病进展，但对中枢神经系统的治疗作用有限。 这些患者在多线治疗后不可避免地会发生脑转移。 目前，就脑转移治疗而言，小分子TKI药物具有更多的治疗优势。来那替尼是全球唯一获批在曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。
在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了来那替尼（Niratinib）的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。
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