ALEX是一项开放标签、随机、主动控制、多中心研究的临床试验,招募303名未接受过治疗的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者,患者56%是女性,中位数年龄为56岁(18-91岁),50%是白人,46%亚裔,92%是肺腺癌且63%未有过吸烟史。按照1:1的比例随机分配成艾乐替尼组(152人,600mg口服,一天两次)VS克唑替尼组(151人,250mg口服,一天两次),主要研究终点是无进展期PFS。
试验结果表明,相比于克唑替尼组,艾乐替尼组取得了极为显著的优势,中位数无进展期mPFS为25.7个月VS10.4个月,整整提高了2.5倍!客观缓解率为79% VS 72%。
对于中枢神经系统(CNS)的有效率来讲,阿来替尼也取得了较为显著的优势,81% VS 50%,提高了60%。
ALEX临床研究的主要研究者之一,来自美国科罗拉多大学Ross Camidge教授认为,对于ALK阳性NSCLC的管理模式不同于EGFR突变患者。EGFR突变的NSCLC,一线采用奥希替尼治疗对比一线一代或二代EGFR TKI,出现T790M耐药后,二线再给予奥希替尼,这两种模式的疗效似乎是相似的。
然而,对于ALK阳性的NSCLC则截然不同,一线克唑替尼治疗的mPFS大概是11个月,二线序贯艾乐替尼治疗的mPFS大概是7-8个月,因此患者总mPFS大概是19个月。
如果一线采用艾乐替尼治疗,研究者评估的mPFS为34.8个月(接近3年)。基于这一结果,我们必须优先使用最好的药物,而不应该推荐患者接受序贯治疗。
也就是说,如果患者明确ALK基因融合阳性,首选ALEX临床研究的主要研究者之一,来自美国科罗拉多大学Ross Camidge教授认为,对于ALK阳性NSCLC的管理模式不同于EGFR突变患者。EGFR突变的NSCLC,一线采用奥希替尼治疗对比一线一代或二代EGFR TKI,出现T790M耐药后,二线再给予奥希替尼,这两种模式的疗效似乎是相似的。
然而,对于ALK阳性的NSCLC则截然不同,一线克唑替尼治疗的mPFS大概是11个月,二线序贯艾乐替尼治疗的mPFS大概是7-8个月,因此患者总mPFS大概是19个月。
如果一线采用艾乐替尼治疗,研究者评估的mPFS为34.8个月(接近3年)。基于这一结果,我们必须优先使用最好的药物,而不应该推荐患者接受序贯治疗。
也就是说,如果患者明确ALK基因融合阳性,首选艾乐替尼。
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