CHMP推荐批准尼拉帕尼(Zejula)作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。
尼拉帕尼是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。2019年12月底，尼拉帕尼在中国获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
卵巢癌靶向药尼拉帕尼效果如何？
一项双盲III期试验(ENGOT-OV16/NOVA)入组的复发性铂敏感性卵巢癌患者对末次化疗有完全或部分反应。尼拉帕尼作为维持治疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。
共有553名患者以2：1的比例随机接受每日300 mg尼拉帕尼或安慰剂治疗。根据是否存在种系BRCA突变(gBRCA)对患者进行分类(gBRCA组和非gBRCA组)。在gBRCA队列的203名患者中，138名被随机分配接受尼拉帕尼尼，65名接受安慰剂治疗;在非gBRCA队列的350名患者中，234名患者被随机分配接受尼拉帕尼，116名接受安慰剂治疗。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期。
各组患者的中位年龄介于57至67岁之间，86%的患者为白人，40%的人在美国或加拿大入组，51%的患者对铂类治疗方案完全反应，26%至31%接受过贝伐单抗(bevacizumab、Avastin)治疗，约40%接受≥3线治疗。在gBRCA组中，尼拉帕尼中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月(危险比[HR]=0.26，P<0.0001);非gBRCA组中分别为9.3个月vs 3.9个月(HR=0.45，P<0.0001)。
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