贺俪安/来那替尼对乳腺癌的治疗效果一直以来都是大家十分关注的，最早，2017年美国食品和药物管理局（FDA）批准来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此，来那替尼成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用以减少疾病复发的风险。
2019年07月，Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请（sNDA），申请扩大来那替尼适应症，用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（neratinib,NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是FDA批准来那替尼的第二个适应症。
在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了来那替尼治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为 91.9％。来那替尼有效降低了患者的死亡风险。
FDA药物评估和研究中心下属肿瘤学卓越中心主任说道：“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，可以传播到身体其他部位，辅助性治疗是治疗计划的重要组成部分。现在这些患者在初次治疗后有了新的选择，可能有助于防止癌症复发。”Medscape调查显示，88%的医生表示会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用贺俪安/来那替尼。
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