在一项2期试验中，乐伐替尼(lenvatinib)在肝细胞癌中具有活性。我们旨在比较接受乐伐替尼(lenvatinib)和索拉菲尼(sorafenib)作为不可切除的肝细胞癌的一线治疗的患者的总生存率。
这是一项开放性，三期，多中心，非劣效性试验，在亚太，欧洲和北美的20个国家/地区的154个地点招募了未接受晚期疾病治疗的无法切除的肝细胞癌患者地区。通过交互式语音-网络响应系统将患者随机分配(1：1)，包括区域;宏观门静脉侵犯，肝外扩散或两者兼有; 东部合作肿瘤小组的表现状态;和体重作为分层因素-接受口服乐伐替尼lenvatinib(体重≥60 kg每天12 mg /天，体重<60 kg体重8 mg /天)或索拉非尼400 mg,每天28天。主要终点是总体生存率，从随机化日期到因任何原因死亡之日之间的时间。疗效分析遵循意向性治疗原则，安全性分析仅包括接受治疗的患者。非劣势边距设为1·08.
在2013年3月1日至2015年7月30日之间，共招募了1492名患者。954名合格患者被随机分配为lenvatinib(n = 478)或sorafenib(n = 476)。lenvatinib的中位生存时间为13.6个月不逊于索拉非尼(12.3个月)。
乐伐替尼lenvatinib最常见的任何等级的不良事件为高血压(42%)，腹泻(39%)，食欲下降(34%)和体重减轻(31%)，索拉非尼的手掌和脚底红斑麻醉(52%)，腹泻(46%)，高血压(30%)和食欲下降(27%)。
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，乐伐替尼Lenvatinib在总生存率上不逊于索拉非尼。
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