约30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者被诊断为早期(I–IIIA)疾病， 手术是主要的治疗方法。术后辅助化疗是II-III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法，但复发率高，需要其他治疗。2020年6月，《临床肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究(ADAURA,NCT02511106)，旨在评估在肿瘤完全切除和辅助化疗后的IB / II / IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中，泰瑞沙与安慰剂(PBO)的疗效和安全性。

　　入组人群特征为：患者年龄≥18岁; 体力状态评分为 0/1; 进行了完全切除且术后完全康复的EGFR突变(Ex19del / L858R)的原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC患者;允许术后化疗。

　　患者被随机(1:1)分配，分别接受每天口服80mg泰瑞沙或安慰剂治疗，治疗时间长达3年。并按分期(IB/II/IIIA)、突变类型(Ex19del / L858R)和种族(亚洲人/非亚洲人)分层。

　　截止到2020年1月17日，该研究共入组682例患者，泰瑞沙组339例，安慰剂组343例。基线特征为双臂平衡(泰瑞沙VS安慰剂)：IB期31% VS 31%，II/IIIA期69% VS 69%，女性68% VS 72%，Ex19del 55% VS 56%， L858R 45% VS 44%。

　　研究的主要终点为无病生存期(DFS,指无肿瘤状态到疾病进展，多用来评估于术后辅助患者的进展时间)，次要终点为总生存期(OS)和安全性。

　　临床数据

　　研究数据显示：在总人群(IB/II/IIIA期)中，DFS风险比(HR)为0.21(p < 0.0001)。两组(泰瑞沙VS安慰剂组)的1年DFS率为97% VS 69%;2年DFS率为89% VS 53%;3年DFS率为79% VS 41%。泰瑞沙在总体人群降低了79%的疾病复发或死亡风险。

　　在IB期患者中，DFS风险比(HR)为0.50，泰瑞沙 VS 安慰剂组的2年DFS率为87% VS 73%; 在II期患者中，DFS风险比(HR)为0.17，泰瑞沙 VS 安慰剂组的2年DFS率为91% VS 56%; 在IIIA期患者中，DFS风险比(HR)为0.12，泰瑞沙 VS 安慰剂组的2年DFS率为88% VS 32%。

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