色瑞替尼(Ceritinib)是新一代的变性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，在ALK重排的非小细胞肺癌患者中已显示出强大的抗肿瘤功效以及颅内活性 。在第1和第2期研究中，色瑞替尼已被证明在未接受过ALK抑制剂和经ALK抑制剂治疗的患者中均具有很高的活性，这些患者在化疗后进展了(主要是多系)。在这项研究中，我们比较了ceritinib与单药化疗对先前在克唑替尼和铂基双线化疗后进展的晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

　　在2013年6月28日至2015年11月2日之间，我们随机分配了231名患者; 色瑞替尼115例(50%)，化疗116例(50%)(培美曲塞40例[34%]，多西他赛73例[63%]，三药[3%]在接受治疗前停药)。中位随访时间为16.5个月。与化疗相比，色瑞替尼的中位无进展生存期有显着改善。色瑞替尼组的115位患者中有49位(43%)发生严重不良事件，化疗组的113位患者中有36位(32%)发生严重不良事件。

　　两组之间与治疗相关的严重不良事件相似。

　　色瑞替尼组中最常见的3-4级不良事件是：丙氨酸转氨酶浓度升高(115的24 [21%] 比化疗组的113的2 [2%])，γ谷氨酰转移酶的浓度升高(24 [21%]) 与1 [1%])，并提高了天冬氨酸转氨酶的浓度(16 [14%] vs化疗组中1人[1%])。

　　色瑞替尼组115名患者中有6名(5%)因不良事件而中止治疗，而化疗组116名中有8名(7%)因不良反应而中止。

　　色瑞替尼组的115名患者中有15名(13%)，化疗组的113名患者中有5名(4%)在治疗期间死亡(从研究剂量的第一天到最终剂量后的30天)。色瑞替尼组死亡的15例患者中有13例(87%)因疾病进展而死亡，而2例(13%)因不良事件而死亡(1 [7%]脑血管意外和1 [7%]呼吸衰竭);研究者认为这些死亡均与治疗无关。化疗组中五例(4%)死亡均归因于疾病进展。

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