2020年5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了布加替尼Brigatinib(ALUNBRIG,ARIAD Pharmaceuticals Inc.)用于经FDA批准检测的成人间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者测试。

　　今天，FDA还批准了Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒(Abbott Molecular,Inc.)作为brigatinib的辅助诊断剂。

　　在ALTA 1L(NCT02737501)中对有效性进行了研究，这项随机(1：1)，开放标签，多中心试验针对先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年患者。该试验要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。该试验将275名患者随机分为两组，分别接受每日一次口服180 mg布格替尼和每天90 mg的7天导入治疗(n = 137)或每天两次两次250 mg克唑替尼(n = 138)口服治疗。使用Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒对部分临床样品进行了回顾性测试。在所有入组患者中，使用Vysis诊断测试的阳性结果为239(中值为20的患者为阴性，而16的患者为阴性)。

　　主要功效结局指标是根据RECIST 1.1由盲人独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。通过BIRC评估的其他疗效结果指标被确认为总缓解率(ORR)。

　　接受布加替尼Brigatinib治疗的患者的估计中位PFS为24个月(95%CI:18.5，NE)，而使用crizotinib治疗的患者的11个月(95%CI:9.2，12.9)(HR 0.49; 95%CI:0.35，0.68; p <.0001)。确认的ORR分别为74%(95%CI:66、81)和62%(95%CI:53、70)。

　　布加替尼最常见的不良反应(≥25%)为腹泻，疲劳，恶心，皮疹，咳嗽，肌痛，头痛，高血压，呕吐和呼吸困难。

　　推荐的布加替尼Brigatinib剂量为头7天每天口服一次90 mg;然后每天口服一次，增加至180毫克。Brigatinib可以带或不带食物一起服用。

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