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服用奥贝胆酸(obetix)长期疗效与安全性怎么样?

时间:2020-07-31 16:13 来源:康必行 作者:康必行海外就医

       原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。很长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。

  2016年5月,鉴于奥贝胆酸(obetix)在降低碱性磷酸酶(ALP)方面的显著效果,FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC,但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。

奥贝胆酸(obetix)

  2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸的长期疗效和安全性进行了评估。

  在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸5~10mg组(起始5mg给药,6个月后增加至10mg)及奥贝胆酸10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。

  最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低。

  总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。

  然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对奥贝胆酸耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒(149例,77%)及乏力(63例,33%),未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。

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(责任编辑:康必行海外就医)
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