近日，国家药品监督管理局批准了安可坦(通用名恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide) enzalutamide)的上市申请。该药物用于治疗雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者。

　　药物信息

　　恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素受体信号传导抑制剂，可直接靶向雄激素受体(AR)，并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：抑制雄激素结合、防止核移位、削弱DNA结合。进而抑制癌细胞生长，促进癌细胞凋亡。

　　试验方案

　　此次恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)在国内获批，主要基于其在一项亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照3期研究——Asian PREVAIL中的优秀表现。

　　Asian PREVAIL研究的目的，是评估、对比口服恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。

　　研究共招募了388名雄激素剥夺治疗失败的亚洲前列腺癌患者，其中包括约200名中国患者。按照1:1 的比例接受恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)或安慰剂治疗，以前列腺特定抗原(PSA)水平作为评价治疗效果的标准。

　　试验数据

　　结果显示，接受恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者，其前列腺特异性抗原(PSA)进展风险显著降低，且具有统计学意义。安慰剂组的PSA进展中位时间为2.86个月，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)组为8.31个月，延长近半年。

　　与安慰剂组相比，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的疾病影像学进展风险或死亡风险也显著降低。此外，与安慰剂组相比，接受恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者的总生存期显著提高，死亡风险降低了67%。

　　安全性方面，接受恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻，这些不良反应的发生率比安慰剂组高(≥2%)。

　　总的来说，作为第二代雄激素受体拮抗剂，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)的临床实力不容小觑。它的获批，不光极大延后了雄激素拮抗治疗失败患者疾病进展的时间，更让医生有了更多选择，让广大中国前列腺癌患者多了一份生命的保障！

更多详情请访问 恩杂鲁胺 https://www.kangbixing.com