日本MHLW及PMDA于近期警示，临床须警惕泰瑞沙（奥希替尼）的严重皮肤损害的用药风险，并宣布修订二者产品说明书。在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关中毒性表皮坏死松解症（TEN）、眼粘膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征，SJS）和多形性红斑的提示。
奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的不可手术或复发的非小细胞肺癌。在日本及日本以外的其他地区，接受甲磺酸奥希替尼治疗的患者中已有TEN、SJS或多形性红斑的报告。日本在此前3个财政年度内，共收到5例SJS相关病例、3例多形性红斑相关病例的报告，未收到TEN报告。5例SJS报告中，2例无法排除与用药的关联性；3例多形性红斑报告均无法排除与用药的关联性。截至目前日本未收到相关死亡报告。
基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见，MHLW/PMDA认为有必要对奥希替尼的产品说明书进行修订。根据PMDA网站发布的修订模板，奥希替尼说明书增加的内容如下：“具有临床意义的不良反应”项下增加：中毒性表皮坏死松解症（TEN）、眼粘膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）、多形性红斑：可能发生中毒性表皮坏死松解症、眼粘膜皮肤综合征和多形性红斑。应仔细监测患者，一旦发生任何异常应采取停药等适宜措施。
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