在一项澳大利亚II期试验的一次亚组分析中（报道于《JAMA Oncology》），Klein等人发现，在晚期胆道癌患者中，纳武单抗（nivolumab）+ 伊匹单抗（ipilimumab）的联合免疫疗法显示出抗肿瘤活性。

　　纳武单抗

　　研究细节

　　该项II期试验正在招募晚期罕见癌症患者。

　　当前亚组分析涉及39例晚期胆道癌患者，招募于2017年12月至2019年12月期间，均接受3 mg / kg的纳武单抗联合1 mg / kg的伊匹单抗治疗（每3周1次，共4剂），接着继续接受3 mg / kg的纳武单抗治疗（每2周1次），持续96周或者直至发生疾病进展或不可接受的毒性。

　　在接受一或多线治疗后发生疾病进展，并且具有可用于生物标志物研究的肿瘤组织的患者共有33例。主要终点是疾病控制率。

　　伊匹单抗

　　反应

　　在所有患者中，观察到客观缓解（均为部分缓解）的患者有9例（23％），观察到疾病稳定的有8例（21％），疾病控制率为43％。

　　所有获得客观缓解的患者先前均接受过化疗，且都无微卫星不稳定肿瘤。

　　在13例胆囊癌患者中，观察到缓解的有4例（31％）（疾病控制率= 70％），在16例肝内胆管癌中有5例（31％）（疾病控制率= 44％），在10例肝外胆管癌患者中，均未观察到缓解。

　　中位缓解持续时间未达到（范围为2.5个月至≥ 23个月）。

　　中位无进展生存期为2.9个月。

　　中位总生存期为5.7个月。

　　毒性

　　发生任何级别免疫相关不良事件的患者有49％，最常见的是皮疹或瘙痒（33％，均为1级或2级）。发生3或4级免疫相关不良事件的患者有15％，其中包括1例甲状腺炎/甲状腺功能减退、2例患者的垂体炎、1例肝炎、1例小肠结肠炎/腹泻和1例胃炎。没有治疗相关的死亡。

　　总结

　　研究人员得出结论：“该项II期临床试验的亚组分析显示，在晚期胆道癌患者中，纳武单抗和伊匹单抗的联合免疫疗法，可带来实质性的积极结果。

　　该疗法优于单剂抗PD-1药物治疗，有必要进一步研究。

　　当前正在进行的转化研究旨在确定可以预测患者对治疗反应的生物标志物。”如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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