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打破小细胞三阴魔咒阿特珠单抗(PD-L1)2019斩获FDA三个适应症

时间:2020-09-15 15:31 来源:医药数据 作者:康必行-小敏

  阿特珠单抗是一种单克隆抗体,用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,阿特珠单抗可以激活T细胞。阿特珠单抗最初问世是在2016年,目前在欧盟和美国等80多个国家获得批准用于治疗转移性尿路上皮癌。

  2019年,是阿特珠单抗大丰收的一年,获批三个一线适应症,覆盖患病人数最多的肺癌,难治的小细胞肺癌,预后极差及用药选择非常少的三阴乳腺癌!

  PD-L1表达三阴乳腺癌首个免疫治疗药物!

阿特珠单抗

  2019年3月8日,美国FDA加速批准罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗(白蛋白紫杉醇)一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC),这是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

  结果显示,阿特珠单抗显著降低疾病进展或死亡的风险40%,中位无进展生存期分别为7.2个月 vs. 5.5个月。在PD-L1阳性人群中,联合治疗组中位PFS为7.5个月,对照组为5个月,差异有显著性。在12.9个月的随访中,PD-L1阳性患者的中期分析显示,总生存显著延长(25.0个月vs. 15.5个月),结果令人鼓舞。

  广泛期小细胞肺癌首个免疫疗法!

  2019年3月18日,美国食品和药物管理局批准atezolizumab (TECENTRIQ)联合化疗(卡铂和依托泊苷)用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。成功突破小细胞肺癌局限于化疗的僵局,走进小细胞肺癌的免疫治疗时代。

  该批准的依据是IMpower133 试验,阿特珠单抗联合化疗显著延长中生存期(12.3月 vs 10.3个月)。这意味着死亡风险降低了30%,接受atezolizumab治疗的患者1年内存活的可能性更大,1年生存率为51.7%,而对照组为38.2%。

  联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌一线!

  2019年12月,FDA批准Genentech的Tecentriq(atezolizumab,阿特珠单抗) 联合化疗(紫杉醇+卡铂)作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。该批准用于那些没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者。

  批准基于III期IMpower130研究,该研究表明阿特珠单抗加化学疗法联合治疗可显着提高总体生存率和无进展生存期。使用这一联合疗法的试验患者的平均总生存期得以延长,为18.6个月 vs 13.9个月。该研究的无进展生存期也得到了提高,两组患者中位无进展生存期为7.2个 vs 6.5个月。

  2019,阿特珠单抗其他重大突破性进展!

  01阿特珠单抗单药一线治疗肺癌优于化疗!

  2019年EMSO大会公布的IMpower110临床数据是另一个阿特珠单抗在肺癌一线治疗中的重大突破,该临床实验证明了新型PD-L1抑制剂——阿特珠单抗单药治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的中位总生存期(OS)优于化疗。

  IMpower110研究是一项随机,开放的III期临床研究,意在评估与化疗(PK对象:顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨)相比,阿特珠单抗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效以及安全性。

  为了获得更加详细的结果,根据患者PD-L1的表达率对患者进行了进一步分组:

  a:肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1 表达≥1%;

  b:肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1 表达≥5%

  c:肿瘤细胞PD-L1表达≥50%;

  d:肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1表达≥10%;

  e:野生型。

  从各个分组的数据分析可以看出,相对于化疗组,阿特珠单抗单药治疗组接近全胜。对于不同程度PD-L1表达的患者,患者使用阿特珠单抗一线治疗均可获益;尤其是对于PD-L1高表达患者,延长生存期效果明显。

  PD-L1高表达(≥10%或≥50%)的患者组:阿特珠单抗中位总生存期(OS)为20.2个月,相较化疗的13.1个月,延长患者总生存期达7.1个月,降低患者死亡风险41%;

  PD-L1中度表达(≥5%)患者组:阿特珠单抗中位总生存期为18.2个月,化疗组的中位总生存期为14.9个月,延长3.3个月;

  PD-L1轻度表达(≥1%)患者组:阿特珠单抗中位总生存期(OS)为17.5个月,化疗组的中位总生存期(OS)为14.1个月,延长3.4个月。

  02联合贝伐用于肝癌一线,显著延长生存期!

  在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab,阿特珠单抗,抗PD-L1抗体)联合Avastin(bevacizumab,贝伐单抗,安维汀,抗血管生成抗体)一线治疗肝细胞癌(HCC)的III期临床研究IMbrave150(NCT03434379)的阳性结果。

  肝癌一线研究方案——阿特珠单抗+贝伐单抗

  在一线治疗中,与索拉非尼相比,阿特珠单抗和贝伐单抗联合的一线组合在统计学上和临床上均改善了无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。使用联合疗法的患者死亡风险降低了42%,无进展生存率为41%(无病情进展或者死亡风险) 。

  联合用药组未达到中位总生存期(肯定超过索拉非尼组),而索拉非尼组为13.2个月。接受阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗的患者的中位PFS为6.8个月,而索拉非尼组为4.3个月。

  IMbrave150是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中开展,研究阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗方案相对于肝癌一线标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。

  该研究中,Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致,未发现新的安全信号。

  与索拉非尼一线治疗的标准护理(SoC)相比,这种组合是10年来首次改善总生存期和无进展生存期的组合。

  总结

  除了我们所熟知的“O药-纳武单抗”、“K药-派姆单抗”外,由制药巨头罗氏研发出来的“T药”:Atezolizumab(阿特珠单抗,Tecentriq)可以说是免疫治疗最闪耀的抗癌明星药了!

  目前,获批的适应症涵盖多个癌症种类:尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴乳腺癌等7个适应症!可以看出,阿特珠单抗所治疗的范围,有很多都是在常规靶向治疗上“无药可用”的恶性癌症上,阿特珠单抗的多种联合疗法,为这些无药可救的患者带来更多的希望!

  但是,阿特珠单抗在国内还没有获批,期待2020年,阿特珠单抗在国内能够问世,挽救更多的人!

  患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问:4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

  更多用药详情请访问   阿特珠单抗   https://www.kangbixing.com


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(责任编辑:康必行-小敏)
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