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雷莫芦单抗加厄洛替尼用于EGFR突变NSCLC未治疗患者(RELAY)

时间:2020-09-09 16:15 来源:医药数据 作者:康必行-小敏

  背景:

  EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中EGFR和VEGF通路的双重阻断得到了临床前和临床数据的支持,但该方法尚未得到广泛应用。RELAY评估了厄洛替尼(一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)),以及雷莫芦单抗(一种人IgG1VEGFR2拮抗剂)或安慰剂在未治疗的EGFR突变转移NSCLC患者中的作用。

雷莫芦单抗

  方法:

  这是一项全球范围内的双盲3期试验,在13个国家的100家医院、诊所和医疗中心进行。合格患者18岁或以上(在日本和台湾20岁或以上),非小细胞肺癌四期, EGFR外显子19删除(ex19del)或外显子21 (Leu858Arg)突变,东部合作肿瘤组体能状态0或1分,没有中枢神经系统转移。我们以1:1的比例随机分配符合条件的患者,每2周口服厄洛替尼(150 mg/天)加静脉注射雷莫芦单抗(10mg/kg)或安慰剂。随机化是通过交互式web响应系统完成的,该系统使用计算机生成的序列,并按性别、地理区域、EGFR突变类型和EGFR检测方法进行分层。主要终点是研究者评估的意向治疗人群的无进展生存期PFS。对所有接受至少一剂研究治疗的患者进行安全性评估。该试验在ClinicalTrials.gov上注册,编号NCT02411448,目前正在进行长期生存随访。

  发现:

  在2016年1月28日至2018年2月1日期间,449名符合条件的患者被纳入研究,随机分配使用雷莫芦单抗加厄洛替尼治疗(n=224)或安慰剂加厄洛替尼治疗(n=225)。中位随访时间为20.7个月(IQR 15.8-27.2)。在初步分析时,雷莫芦单抗加厄洛替尼组的无进展生存期(19.4个月[95% CI 15.4-21.6])明显长于安慰剂加厄洛替尼组(12.4个月[11.0-13.5]),分层危险比为0.59 (95%CI 0.46-0.76);p<0.0001)。雷莫芦单抗加厄洛替尼组221例患者中有159例(72%)出现3-4级治疗紧急副作用,而安慰剂加厄洛替尼组225例患者中有121例(54%)出现副作用。雷莫芦单抗加厄洛替尼组最常见的3-4级治疗紧急副作用是高血压(52 [24%];3级)和痤疮样皮炎(33[15%]),安慰剂加厄洛替尼组痤疮样皮炎(20[9%])和丙氨酸氨基转移酶升高(17[8%])。雷莫芦单抗加厄洛替尼组221例患者中有65例(29%)出现了治疗紧急严重副作用,而安慰剂加厄洛替尼组225例患者中有47例(21%)出现了严重副作用。在雷莫芦单抗加厄洛替尼组中最常见的严重副作用是肺炎(7例[3%])、蜂窝组织炎和气胸(4例[2%]);安慰剂加厄洛替尼组最常见的是发热(4例[2%])和气胸(3例[1%])。在cellulitis 组中,有一例研究中治疗相关的死亡是由于副作用引起的(胸膜脓胸行胸腔引流术后出现血胸)。

  解释:

  在未经治疗EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者中,雷莫芦单抗加厄洛替尼与安慰剂加厄洛替尼相比,显示出更佳的无进展生存期。安全性与个别化合物在晚期肺癌中的安全性一致。对于EGFR突变的转移性NSCLC的初始治疗来说,RELAY方案是一种可行的新治疗方案。

  患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问:4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

  更多用药详情请访问  雷莫芦单抗   https://www.kangbixing.com


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(责任编辑:康必行-小敏)
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