【药品名称】

　　通用名：  苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名：  索坦®/SUTENT®

　　英文名：  Sunitinib Malate Capsules

　　汉语拼音：  Pingguosuan Shunitini JiaoNang

　　【成份】

　　本品主要成份及其化学名称为：

　　(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐

　　其结构式为：

　　分子式：  C22H27FN4O2·C4H6O5 分子量：  532.6

　　辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

　　【适应症】

　　1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

　　3)   不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

　　【规格】

　　(1)  12.5 mg； (2) 25 mg； (3) 37.5 mg； (4) 50 mg

　　【用法用量】

　　本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg,每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。

　　对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5 mg,口服，每日一次，连续服药，无停药期。

　　与食物同服或不同服均可。

　　舒尼替尼剂量调整

　　安全性和耐受性

　　对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5 mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75 mg,最低剂量为25 mg.

　　对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5 mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50 mg.

　　根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。

　　CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用，应考虑降低本品的剂量，最小可至37.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)，25 mg,每日一次（胰腺神经内分泌瘤）（见【药物相互作用】）。

　　CYP3A4诱导剂（如利福平）可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用，应考虑增加本品的剂量，最大剂量不应超过87.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)，62.5 mg,每日一次（胰腺神经内分泌瘤。如果增加本品剂量，应仔细监测患者的毒性反应（见【药物相互作用】）。

　　舒尼替尼【不良反应】

　　由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 舒尼替尼  https://suninat.kangbixing.com/