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胰腺癌新希望奥拉帕尼3期临床药效数据结果展示

时间:2020-09-10 14:24 来源:医药数据 作者:康必行-小敏

  奥拉帕尼维持治疗接受过一线含铂化疗的生殖系BRCA突变(gBRACm)的转移性胰腺癌患者的3期临床数据近日于2019年ASCO年会上亮相。

  奥拉帕尼是全球上市的首个口服类的ADP核糖聚合酶(PARP)类抑制剂,可以抑制DNA的修复,对于同样具有DNA修复障碍的BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应,在细胞及临床水平都表现出对BRCA突变患者的有效抑制。

  目前胰腺癌的标准疗法有FOLFIRINOX方案(由奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙组成)或吉西他滨+白蛋白紫杉醇联合疗法,目前没有靶向治疗的方案,<50%的胰腺癌患者可接受二线治疗。胰腺癌患者中,约4%~7%的患者有BRCA1和/或BRCA2突变,这可能增加他们在含铂化疗后的获益可能。维持治疗的目的是在化疗后延缓疾病进展并且维持患者的生活质量。

奥拉帕尼

  1临床数据

  POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期试验,该研究在154例接受一线含铂化疗后疾病未发生进展的生殖系BRCA突变(gBRACm)的转移性胰腺癌患者中评估了Lynparza(奥拉帕尼)的疗效。

  患者随机分为两组,分别接受奥拉帕尼(每次300mg,每日2次)和安慰剂治疗。本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为客观反应率(ORR)、总生存期(OS)。

  奥拉帕尼组患者的中位年龄为57岁,30.4%≥65岁, 57.6%的患者为男性,白人为主,占89.1%,ECOG评分为0的患者为70.7%,ECOG评分为1的患者为27.2%。31.5%的患者为BRCA1突变,67.4%的患者为BRCA2突变,1.1%的患者两种突变都有。

  安慰剂组患者的中位年龄为57岁,21%≥65岁, 50%的患者为男性,白人为主,占95.2%,ECOG评分为0的患者为61.3%,ECOG评分为1的患者为37.1%。25.8%的患者为BRCA1突变,74.2%的患者为BRCA2突变。

  试验结果表明,两组患者(奥拉帕尼组 VS 安慰剂组)的中位PFS为7.4个月 VS 3.8个月。

  中位OS为18.9个月 VS 18.1个月。

  中位DOR为24.9个月 VS 3.7个月,ORR为23.1% VS 11.5%,其中有两例患者完全缓解。

  两组患者 6个月PFS的比例为53% VS 23%,12个月PFS的比例为34% VS 15%,18个月PFS的比例为28% VS 10%,24个月PFS的比例为22% VS 10%。

  2不良反应

  奥拉帕尼组共有95.6%的患者出现不良反应,其中39.6%的患者出现3级以上不良反应,32名患者因不良反应停药,15名患者因不良反应减少剂量,5名患者因不良反应终止试验。

  奥拉帕尼组最常见的不良反应有:疲劳/无力(60.4%)、恶心(45.1%)、腹泻(28.6%)、腹痛(28.6%)、贫血(27.5%)、食欲下降(25.3%)、便秘(23.1%)、呕吐(19.8%)、背痛(18.7%)、关节痛(15.4%)。

  奥拉帕尼组最常见的3级以上不良反应有:贫血(11%)、疲劳/无力(5.5%)、食欲下降(3.3%)、腹痛(2.2%)、呕吐(1.1%)、关节痛(1.1%)。

  3小结

  1.奥拉帕尼维持治疗对接受含铂化疗期间没有进展的生殖系BRAC突变的转移性胰腺癌患者的PFS有统计学意义和临床意义上的改善;

  2.目前的数据显示OS在两组患者中没有显著差异;

  3.奥拉帕尼维持治疗,患者耐受性良好,不良反应与奥拉帕尼治疗其他类型肿瘤相似;

  4.奥拉帕尼维持治疗维持了患者的生存质量,两组患者的生存质量无明显差异;

  5.这是第一个在胰腺癌患者中进行生物标志物筛选后进行靶向治疗的3期研究数据,也提示了gBRACm检测在胰腺癌维持治疗方案中的重要性。

  患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问:4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

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(责任编辑:康必行-小敏)
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