一、哌柏西利/帕博西尼治疗乳腺癌的临床试验乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，晚期乳腺癌的形势更为严峻，总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%。哌柏西利（Palbociclib,又译为帕博西尼），是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。CDK4/6抑制剂是近年来热门的抗癌“神药”，正在迅速改变HR + HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。

      1. 一项研究纳入521例内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌患者，随机入组接受氟维司群+安慰剂（对照组）或氟维司群+哌柏西利(palbociclib)（治疗组）治疗。其结果显示：哌柏西利(palbociclib)+氟维司群治疗组的中位无进展生存期为14.1 个月，显著高于安慰剂+氟维司群 的中位无进展生存期4.8个月。由此可见，哌柏西利明显提升治疗效果。

       2. 从2013年2月至2014年7月间，研究招募了666名绝经后女性晚期乳腺癌患者，随机分配至哌柏西利+来曲唑（治疗组）或安慰剂+来曲唑组（安慰机组）。治疗最终结果显示：哌柏西利组临床获益率为81.5％，安慰剂组临床获益率为66.7％，并且接受哌柏西利加来曲唑治疗的亚组患者的最长中位缓解持续时间（DOR）为28.0个月。使用哌柏西利获得了惊人的治疗效果。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日美国FDA加速批准了哌柏西利联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。

      2016年2月19日美国FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）又批准了哌柏西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。由于优秀的疗效及安全性，哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市。2018年7月31日，中国药监局批准了该药在华上市，是哌柏西利第87个获准上市的国家，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法，因此备受关注。

      二、哌柏西利/帕博西尼说明书：爱博新 哌柏西利胶囊100mg*21粒药品中文名：哌柏西利药品英文名：palbociclib英文商品名：ibrance中文商品名：爱博新主要成分：哌柏西利批准上市时间： 中国2018年性 状：本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末。 有 效 期：36个月生产厂家：Pfizer Manufacturing Deutschlan.适应症：用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（EFGR2）阴性的进展性或转移性乳腺癌，可联合用于以下情形：1、与来曲唑联用，用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性（ER+）及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌；2、联合氟维司群，用于既往内分泌治疗失败的HR/Her2绝经后晚期乳腺癌。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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