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白血病药物伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)最新用药说明书

时间:2020-11-01 13:08 来源:海外医疗 作者:康必行海外医疗

  白血病药物伊布替尼说明书

  通用名称:伊布替尼

  商品名称:亿珂

  全部名称:伊布替尼,依鲁替尼,亿珂,Imbruvica,Ibrutinib,Ibrutix,Ibrunib

  一、伊布替尼(依鲁替尼)适应症:

  1.伊布替尼(依鲁替尼)单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

  2.伊布替尼(依鲁替尼)单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

  二、伊布替尼(依鲁替尼)规格:

  140mg

  三、伊布替尼(依鲁替尼)用法用量:

  用法:

  本品应口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

  用量:

  1.套细胞淋巴瘤(MCL):

  本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg(4 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  2.慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):

  本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg(3 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  四、伊布替尼(依鲁替尼)出现不良反应时的剂量调整:

  白血病药物伊布替尼说明书

伊布替尼

  1、出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时,应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平(恢复)时,可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生,应将剂量减少一粒胶囊(每日 140mg)。如有需要,可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生,应停用本品。

  2、与 P450 3A(CYP3A)酶抑制剂同时给药时的剂量调整:

  避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时给药,可考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。

  不建议合并使用需长期用药的强效 CYP3A 抑制剂(例如,利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮)。短期使用(治疗 7 天或更短时间)强效 CYP3A 抑制剂(例如,抗真菌药和抗生素)时,考虑中断本品治疗,直至不需要再使用 CYP3A 抑制剂。

  如果必须使用中效 CYP3A 抑制剂(例如,氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙星),应将本品剂量减至 140 mg.

  患者合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂时,应该更密切地监测本品毒性体征。

  3、肝损伤患者用药时的剂量调整:

  轻度肝损伤患者(Child-Pugh A 级)的推荐剂量是每天 140 mg(1 粒胶囊)。中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)应避免使用本品。

  漏服剂量:

  如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

  五、伊布替尼(依鲁替尼)特殊人群用药:

  1、肝损伤:

  伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比,轻度(Child-Pugh A 级)、中度(Child-Pugh B 级)和重度(ChildPughC 级)肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的 AUC 分别增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。

  尚未在 Child-Pugh 评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。

  监测患者是否出现本品毒性体征,并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)服用本品。

  2、育龄女性和男性:

  妊娠试验: 有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。

  避孕女性: 建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。

  男性: 建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。

  六、伊布替尼(依鲁替尼)贮藏:

  30℃以下保存。

更多详情请访问 伊布替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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