飞尼妥（依维莫司）是一种新型的口服mTOR抑制剂，体内半衰期为16—19 h.该药的水溶性和药代动力学特性优于雷帕霉素，美国FDA和欧盟已经批准依维莫司上市。那么，肾癌患者服用飞尼妥治疗的效果怎么样呢？
飞尼妥的安全性和有效性在一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究Ⅲ1试验(RECORD21试验)中得到证实。该研究中纳入了410例转移透明RCC患者，这些病人在之前的6个月内接受过VEGF激酶抑制剂(索拉非尼、舒尼替尼或两者同时应用)治疗并出现恶化，研究允许之前治疗使用过贝伐单抗、白细胞介素2及干扰素一α。
肾癌患者服用飞尼妥治疗的效果
病人被随机分为两组，治疗组与对照组比例为2：1，治疗组(272例)每天口服10mg(2片)依维莫司，对照组(138例)接受等量的安慰剂，两者同时给予最好的支持治疗，以28天为一个治疗周期，前3个周期中每14天进行一次安全性评价，之后每4周进行一次评价。安全性评价包括检测和记录一切不良反应事件，对血液病学和临床化学测量(实验室评价)的定期监测以及定期测量生命体征、体检的表现等。主要终点是通过盲法的、独立的放射学检查提示单个转移进展(PFS)。
Ⅲ期临床研究结果显示：与安慰剂组相比，依维莫司治疗组疾病无恶化的生存明显延长。6个月时，依维莫司组中26％的患者RCC没有出现恶化，而安慰剂组只有2％的患者没有恶化；依维莫司组PFS平均为4个月，安慰剂组为仅为1.9个月(HR,0.30；95％CI,0.22—0.40；P<0.0001)。
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