奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。
在POISE试验双盲阶段，217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸 5~10mg组（起始5mg给药，6个月后增加至10mg）及奥贝胆酸 10mg组，每日给药一次，治疗12个月。在开放标签延长随访阶段，患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整，治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素，总胆红素等进行评估。最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示，与基线相比，患者ALP水平在治疗后显著降低。
总胆红素浓度小幅下降，与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1，p=0.0042；48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8，p=0.016.直接胆红素浓度亦略有降低，与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0，p=0.021.然而与基线相比，总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。根据实验结果和数据可以看出，患者对奥贝胆酸耐受性良好，最常见的不良事件为瘙痒（149例，77%）及乏力（63例，33%），未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。
添加康必行顾问，想问就问
