首先了解一下，CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利的作用是：抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。
接下来我们简单梳理下哌柏西利的主要获批历程。
2013 年FDA核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。
2015年2月，哌柏西利获得FDA加速批准，用于联合来曲唑（AI类药物）治疗HR+/HER2-、既往没有针对转移灶进行内分泌治疗的进展期绝经后乳腺癌。
2016年2月，哌柏西利被FDA批准联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌。
2018年8月，我国NMPA批准哌柏西利上市，与AI联合使用作为绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
可以看出，在美国，哌柏西利治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的两项适应证均已获批，而国内目前只获批了一项适应证。
我们知道，内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌的优选治疗手段，但内分泌耐药也是乳腺癌治疗面临的一大困境。初始内分泌治疗进展后，后续可选方案的疗效大多差强人意。
PALOMA-3研究PFS结果的公布无疑给内分泌治疗进展的HR+/HER2-进展期或转移性乳腺癌患者带来了新希望，2016年FDA就基于此批准了哌柏西利联合氟维司群方案。不过，PFS获益是否代表总生存也获益？为了回答这一问题，研究者今年再次更新了OS数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)联合内分泌治疗HR/HER2-晚期乳腺癌疗效优异
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