索拉非尼是全球首个治疗晚期肝癌的靶向药物，是当前公认的无法手术或远处转移HCC的一线标准治疗，并于2017年纳入了国家医保报销目录。既往索拉非尼和TACE联合的研究部分取得阳性结果，也有部分遗憾以阴性结果告终。

　　为此，研究者开展了本项TACTICS研究，旨在评估TACE联用索拉非尼对比单用TACE治疗肝细胞癌（HCC）的疗效与安全性，为以上的临床疑问提供充分的循证证据。随着研究结果的公布，确定获得了阳性结果，索拉非尼联合TACE可显著改善不可切除HCC的PFS,同时未出现特殊的不良反应。为何TACTICS研究能取得阳性结果，其研究设计和中期分析结果可以为临床提供哪些有价值的启示？

　　1）入组人群的选择：入组人群均为早、中期不可手术切除HCC,最大直径≤10cm,且数量≤10个结节，从肿瘤分期来看97.5%的患者属于早中期肝癌，30%是A期患者，67.5%是B期患者，提示：在早中期患者中，TACE与索拉非尼联合相较于单纯TACE显著延长患者PFS.

　　2）索拉非尼的联合时机：联合治疗组88%患者是首次TACE联合，即在联合治疗之前，TACE治疗次数为0；提示：首次TACE起始索拉非尼的联合治疗，更有益于患者PFS的提升。

　　3）索拉非尼的用药时长：索拉非尼在TACTICS研究中的治疗时间明显更长，达38.7周，远比既往失败的几项国际研究的用药时间（17周~21周）要长。提示：大部分患者从首次TACE起始索拉非尼的联合，索拉非尼的药物暴露时间较长，有益于提升患者的PFS.

　　4）TACTICS研究终点及疗效评价标准：本试验旨在评估与单独TACE治疗相比，索拉非尼联合TACE是否改善临床结果，因此本研究使用了新的研究终点，如不可治疗(unTACEable)的进展时间和/或进展为TACE难治性的时间。因此，TACTICS 研究疗效判定标准为：符合不可治疗的进展/TACE治疗失败的标准，即新的病灶不应该视为“肿瘤进展”，因为它不代表治疗失败，也不建议换用后线治疗。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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