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乐伐替尼/仑伐替尼(Lenvatinib)的真实世界数据与临床试验是否相符?

时间:2021-02-15 15:35 来源:海外医疗 作者:康必行海外医疗

  2018年12月至2020年6月,51名患者接受了乐伐替尼治疗,其中90%的患者出现AE。高血压和甲状腺功能减退是最常见的不良事件,47%的患者出现高血压新发或恶化,39%的患者出现甲状腺功能减退。

乐伐替尼

  在出现高血压新发或恶化的患者中,88%的患者需要抗高血压药物;15例患者需要1种抗高血压药物,5例患者需要2种药物,2例患者需要2种以上药物。在出现甲状腺功能减退(促甲状腺激素>4.20 mIU/L)的患者中,75%的患者需要甲状腺激素替代治疗。

  严重不良事件包括十二指肠溃疡(2%)、恶性高血压(2%)、过敏反应(2%)和开始治疗后不明原因猝死(2%)。研究人员表示,41%的患者服用剂量减少,35%的患者暂时停止治疗。

  在接受治疗期间出现甲状腺功能减退的患者的中位OS较没有出现症状的患者高。甲状腺功能正常的患者中位OS为309天;甲状腺功能减退患者的中位OS未达到(P=0.033)。

  在单变量分析中,生存率的预测因素是甲状腺功能减退、基线白蛋白和胆红素水平。在多变量分析中,白蛋白和胆红素水平仍然较高。

  本试验的主要终点是阐明不良事件的类型、发生率和不良事件的严重程度。次要终点是确定剂量减少率、停药率和OS发生率。

  患者中位年龄64岁,44例为男性,43例曾接受过肝癌的治疗,特别是经动脉化疗栓塞(57%)、切除(31%)、消融(20%)、索拉非尼([sorafenib,Nexavar],20%)和选择性内放射治疗(10%)。

  中位随访期为216天时,59%的患者已停止使用乐伐替尼治疗。研究人员表示停止治疗的原因是疾病进展(31%)、不耐受(20%)和治疗期间死亡(8%)。

  47%的患者有高血压病史,90%的患者有丙型肝炎(43%)、乙型肝炎(20%)和酒精(16%)引起的肝硬化。在预后方面,74%的患者为Child-Pugh A,24%为Child-Pugh B,2%为Child-Pugh C。

  此外,63%的患者为巴塞罗那临床肝癌(BCLC)C期,37%为BCLC B期。

  该项开放性、非劣效性REFLECT试验(NCT01761266),批准乐伐替尼用于不可切除性HCC患者的一线治疗。试验结果表明,乐伐替尼在OS方面不差,但在统计学上并不优于索拉非尼(HR,0.92;95%CI,0.79-1.06)。接受乐伐替尼治疗的HCC患者的最常见不良事件依次为高血压、疲劳、腹泻和食欲下降。

更多详情请访问 乐伐替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/lftn/



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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