泰瑞沙应该算是最近上市的进口抗癌药中，名气最大，对中国患者影响最大的药物之一。FDA在2018年直接批准奥希替尼用于EGFR敏感突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗。主要因为它针对的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，在中国特别的多，远远多于欧美！因此，很多人说，这是欧美制药企业为中国患者定制的新药。
前段时间，美国FDA批准第三代EGFR TKI奥希替尼作为首个辅助方法，用于接受治愈性完全切除手术的ⅠB～ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者[1]。
此次泰瑞沙新适应证的获批是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ADAURA研究，该研究旨在比较泰瑞沙和安慰剂用于ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗的疗效和安全性。入组患者将接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点为研究者评估的Ⅱ~ⅢA期患者的无疾病生存期（DFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）和安全性等。
“今天泰瑞沙的获批证明，获批治疗晚期癌症的疗法，通过进一步研究最终可以改善早期患者的治疗选择。”美国FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士表示，“通过此次批准，患者可能会在非小细胞肺癌更早、更有可能治愈的阶段接受这种靶向治疗。”
目前，奥希替尼已被各大权威指南一致推荐，是治疗 EGFR T790M 耐药突变 NSCLC 患者的标准治疗方案，也是中国目前唯一有国家医保覆盖的进口原研第三代 EGFR-TKI。
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