达拉非尼在特殊人群的使用:
妊娠
风险小结:当给予妊娠妇女MEKINIST可能致胎儿危害。在兔中在剂量大于等于导致暴露约推荐临床剂量时人暴露的0.3倍时Trametinib是胚胎毒性和流产。如妊娠期间使用药物,和服药此药时成为妊娠,患者应被忠告对胎儿潜在危害。
哺乳母亲
不知道此药是否存在人乳汁中。因为许多药物存在于人乳中和因为哺乳婴儿来自MEKINIST严重不良反应潜能,应作出决策是否终止哺乳和终止药物考虑到药物对母亲的重要性。
儿童使用
尚未确定MEKINIST作为单药和与dabrafenib联用在儿童患者中的安全性和有效性。
尚未完成利用trametinib在适当幼年动物中的研究。在幼年大鼠的一项重复剂量毒性研究,在剂量根据AUC推荐的dabrafenib成年时人暴露低如0.2倍的时注意到肾囊肿和小管沉积的发生率增加。此外,在根据AUC为人成年推荐剂量时人暴露低如0.8倍剂量时,注意到前胃增生,减低骨长度,和早期阴道开口。
老年人使用
MEKINIST作为单药的临床试验未包括足够数量受试者年龄65和以上以确定是否他们的反应不同于较年轻的受试者。在试验1中,49例(23%)患者是65岁和以上,和9例(4%)患者为75岁和以上。
跨越MEKINIST与dabrafenib联用给药所有临床试验,没有足够数量65岁和以上患者以确定他们的反应是否不同于较年轻患者。在试验2中,11例(20%)患者是65岁和以上,和2例(4%)患者是75岁和以上。
有生殖潜能女性
女性:妊娠期间给予时MEKINIST可能致胎儿危害。忠告有生育潜能女性患者治疗期间和给予末次MEKINIST后 4个月使用高效避孕。当MEKINIST与dabrafenib联用时,与患者商议使用某种非-激素避孕方法因为dabrafenib可使激素避孕药无效。忠告患者如她们成为妊娠,和服用MEKINIST时如怀疑妊娠联系卫生保健提供者。 如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!
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