SENSCIS临床试验达到其主要终点：降低SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓SSc-ILD 患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中，肺功能下降率降低了44%（根据52周期间评估的 FVC测得）。SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。（目前尚无针对SSc-ILD病的药物获批）。研究结果还显示，尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的结果相似，最常见的不良事件是腹泻。

　　尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗IPF.这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美国食品药品管理局（FDA）和 欧洲药品管理局（EMA）所提交的尼达尼布用于治疗SSc-ILD 注册申请的基础。最近，FDA授予尼达尼布用于治疗 SSc-ILD 的注册申请优先审评。SENSCIS是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了32个国家和地区的576例患者（含中国患者）。其主要终点是52周期间FVC（ml/年）的年下降率。 52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的 FVC 年下降率（ml/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为41.0 ml/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。这相当于减缓了肺功能下降44%，与IPF中 III 期试验INPULSIS的结果相似 。FVC 是肺功能既定的测量指标，随着ILD的进展，肺功能逐渐呈现不可逆地恶化。

　　“由于目前尚无获批的疗法，SENSCIS试验结果为 SSc-ILD 患者及其医师提供了利好消息，”来自苏黎世大学医院的风湿病学教授解释道，“肺功能下降44%表明疾病进展显著减缓，尼达尼布对患有这种致命却罕见疾病的患者，会产生非常大的获益”。“我们很高兴能与大家分享重要的SENSCIS 试验的积极结果，该试验与IPF数据库非常一致，它构成了2019年2月和3月勃林格殷格翰向FDA和EMA递交的尼达尼布新适应症注册申请的基础” 。勃林格殷格翰呼吸领域医学副主管Susanne Stowasser博士表示，“肺纤维化疾病（包括 SSc-ILD）持续对人们的生活产生着毁灭性的影响，我们的重点仍然是提供有效的治疗方法，改善那些需求远未得到满足的疾病领域中患者的生活”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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